Les dispositifs médicaux (DM) représentent les instruments, les appareils ou les équipements utilisés par le personnel médical pour les patients. Ceci afin d’effectuer un diagnostic, une prévention, un contrôle de maladies ou de blessures, une opération, etc. Les DM regroupent une large diversité de produits médicaux comme les pansements, matériels implantables, prothèses, orthèses, cannes, préservatifs, stérilets, etc.
Pour une efficacité dans l’emploi des dispositifs médicaux, ces produits sont classés par la législation en plusieurs classes. Cette classification se base sur la criticité d’un dispositif médical pour le patient, le médecin ou tout autre individu. Quelles sont les différentes classes de dispositifs médicaux ? Quelles sont les règles de classification à respecter ? Existe-t-il une relation entre la classification des DM et le marquage CE ? Toutes les réponses dans cet article.
La classification des dispositifs médicaux
La classe d’un dispositif médical s’utilise pour indiquer les obligations réglementaires qui doivent s’appliquer non seulement au DM, mais aussi aux activités du fabricant. Elle se trouve en liaison directe avec le degré de dangerosité, de risque ou de criticité du dispositif médical.
La criticité potentielle d’un dispositif médical se trouve caractérisée par des aspects spécifiques tels que :
- la finalité ;
- les parties du corps sollicité ;
- le caractère actif ;
- la durée d’utilisation, etc.
Les nouveaux textes entrés en vigueur en mai 2017 dans le domaine de la santé définissent la nouvelle classification des dispositifs médicaux. Ces textes figurent dans le règlement des Dispositifs 2017/745 généralement désigné par RDM 2017/745 ou MDR 2017/745 (la version anglaise).
Selon ce règlement, vous pouvez distinguer dans le milieu médical quatre principales classes de DM : classe 1, classe 2a, classe 2b, classe 3. La classe 1 regroupe les dispositifs médicaux qui présentent le plus faible degré de risque.
Vous retrouvez dans cette classe DM des produits comme les compresses, les lunettes, les béquilles, les fauteuils roulants, les otoscopes, les scalpels, etc. La classe 2a rassemble les dispositifs médicaux à criticité potentiellement modérée.
Comme exemple de DM de cette classe, vous pouvez citer les lentilles de contact, les couronnes dentaires, les aides auditives, les appareils d’échographie, etc. Au niveau de la classe 2b, vous pouvez différencier des dispositifs médicaux présentant une dangerosité importante dans l’utilisation.
Ces DM constituent les préservatifs, les pompes à perfusion, les produits de stérilisation des lentilles, etc. La dernière classe (classe 3) réunit les dispositifs médicaux à risque très élevé tels que les prothèses de hanche, les implants mammaires, etc.
Notez que la classification d’un dispositif médical s’effectue par le fabricant en fonction de l’usage médical qui sera fait du produit. Le fabricant pour une classification efficiente doit aussi s’appuyer sur les normes définies par les directives européennes (directives DM) dans la réglementation européenne.
Les règles de classification des dispositifs médicaux
Les mesures de classification des DM se basent sur la vulnérabilité du corps humain, la méthode d’utilisation des différents dispositifs et la conception. Ces mesures se trouvent inscrites dans le règlement avec tous les détails à prendre en compte.
Elles sont au nombre de vingt-deux : dix-huit anciennes et quatre nouvelles. Chaque règle tient compte d’une catégorie bien précise de dispositifs médicaux. Ainsi, vous retrouvez :
- première règle : lié aux dispositifs non invasifs en général ;
- deuxième règle : concerne les dispositifs non invasifs utilisés pour la distribution et le stockage (des cellules par exemple) ;
- troisième règle : dispositifs non invasifs qui contribuent à la modification de la composition chimique ou biologique du sang, les fluides corporels et autres liquides ou cellules ;
- quatrième règle : dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec une muqueuse ou une peau présentant une lésion ;
- cinquième règle : dispositifs invasifs intervenant au niveau des orifices du corps ;
- sixième règle : dispositifs invasifs sollicités en chirurgie et présentant une durée d’utilisation temporaire ;
- septième règle : dispositifs invasifs sollicités en chirurgie et présentant une durée d’utilisation à court terme ;
- huitième règle : dispositifs invasifs sollicités en chirurgie, implantable et présentant une durée d’utilisation à long terme;
- neuvième règle : dispositifs actifs utilisés en thérapie et pouvant fournir ou transmettre de l’énergie ;
- dixième règle : dispositifs actifs dont l’usage permet d’effectuer le diagnostic et le contrôle par émission de rayonnements ionisants ;
- onzième règle : logiciels permettant d’obtenir les informations nécessaires dans les prises de décisions dans un but diagnostique ou thérapeutique ;
- douzième règle : dispositifs actifs sollicités pour l’administration et/ou le retrait de fluides corporels, médicaments ou autres substances ;
- treizième règle : les autres dispositifs actifs non pris en compte par les règles précédentes ;
- quatorzième règle : dispositifs qui font intervenir un médicament lié au sang ou au plasma humain ;
- quinzième règle : dispositifs utilisés dans les méthodes contraceptives ou préventives de la transmission des maladies sexuelles spécifiques ;
- seizième règle : dispositifs utilisés pour la réalisation de désinfection et de nettoyage des lentilles oculaires ;
- dix-septième règle : dispositifs sollicités pour l’enregistrement d’images de diagnostics engendrés par irradiation aux rayons X ;
- dix-huitième règle : dispositifs qui usent de tissus cellulaires non viables ou même des cellules humaines, animales ou dérivées.
Voilà ci-dessous présentées les différentes catégories de dispositifs auxquelles se trouvent lier les anciennes règles pour la classification des DM. En ce qui concerne les quatre nouvelles règles, il s’agit de la :
- dix-neuvième règle : dispositifs disposant d’un mano matériel ;
- vingtième règle : dispositifs invasifs intervenant sur les orifices du corps pour l’administration de médicament par inhalation ;
- vingt unième règle : dispositifs en forme de substances utilisés par introduction dans le corps par un orifice ou par application sur la peau ;
- vingt-deuxième règle : dispositifs actifs sollicités dans la thérapie et permettant d’effectuer un diagnostic intégré ou incorporé.
Avant toute détermination de la classe d’un DM, le fabricant se doit de prendre connaissance de ces règles en vigueur et de s’y conformer. Dans le cas où ces règles ne sont pas respectées, le fabricant risque des amendes précisées par la réglementation.
Impact de la classification des dispositifs médicaux sur la procédure de marquage CE
La classe du dispositif médical définit le choix de la procédure de marquage CE. En effet, l’importance des obligations exigées au cours de cette procédure varie selon la criticité potentielle de la classe à laquelle appartient le DM.
Le marquage CE des dispositifs médicaux appartenant à la classe 1 s’effectue en auto certification et sans faire recours à un organisme certifié. Tout dispositif médical de la classe 1 présentant une fonction de mesurage ou de stérilisation réclame une garantie qualité de la production. Ceci avant l’obtention d’un marquage CE.
À partir de la classe 2a des dispositifs médicaux, un organisme certifié doit intervenir. Selon le cas (certifier l’AQ partielle, certifier l’AQ partielle complète), cet organisme doit réaliser un examen des produits ou effectuer un contrôle final.