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Norme CEI62353 / NF EN 62353

Article posté par ->Herve.
Paru le jeudi 8 novembre 2012 à 09:56
Vu 6959 fois.
Note : etoiles4 (3 votes)

Norme CEI62353 / NF EN 62353



Le saviez vous ?


Norme CEI62353 / NF EN 62353



securite_electrique.png



Pour les informations relatives :

- La Classe des DM (Classe I, Classe II et TBTS / Batteries)
- Le Type des parties appliques
- Le circuit de mesure de la norme

Veuillez vous reporter larticle Scurit lectrique des DM de la rubrique Le saviez-vous sur www.technologies-biomedicales.com .

CEI 62353 : Scurit lectrique des Dispositifs Mdicaux.

Cette norme a t valide au niveau Mondial le 16 mars 2007.
Elle a t publie au niveau Mondial le 15 Mai 2007.
Elle a t publie NF62353 en France en Mars 2008.


Domaine dapplication :

Essais rcurrents et essais aprs rparation d'un appareil lectro-mdical .

Elle sapplique aux Dispositifs Mdicaux et Systmes avant la mise en service, pendant la maintenance, linspection, lentretien courant, aprs rparation et lors d essais rcurrents.


Les mesures :


Test de continuit de terre de protection

Tests disolation

Test des courants de fuite

A lquipement
- Directe 2 modes (Nor, Rev)
- Alternative 1 mode
- Diffrentielle 2 modes (Nor,Rev)

Au Patient
- Directe 2 modes (Nor, Rev)
- Alternative 1 mode

Prcisions :

Le courant de fuite a lquipement cest :

Courant de fuite total des Parties Appliques, Enveloppe et Terre du DM runis vers la Terre relle.
quipement de Classe I et II.
P.A. de type B, BF et CF.
Toutes les Parties Appliques runies quelque soient leurs types.
Valeur RMS (Route Mean Square).

3 Mthodes de mesure au choix : Directe, Diffrentielle et Alternative.

Le courant de fuite aux Parties Appliques cest :

Courant de fuite total des P. A. la Terre, avec les parties conductrices et non conductrices relies lenveloppe.
Courant de test: 3.5mA limit (Freq. du secteur).
quipement de Classe I et II.
P.A. de type BF & CF (regroupes par type).
Valeur RMS.

2 Mthodes de mesure au choix : Directe et Alternative.


Les 3 mthodes :

Directe :

Comparable la IEC 60601-1.
Courant mesur via le conducteur de terre.
Systme TN ncessaire.
Le Dispositif est test seul.
Le DM doit tre isol par rapport la terre.

Courants de fuite RMS.
Mesures en polarits normale et inverse.
La meilleure prcision de mesure des 3 mthodes.

Alternative :

Non comparable la CEI60601.
Similaire un test de Dilectrique (Isolation sous 230Volts).
Le DM nest pas aliment. Les circuits ne sont pas actifs.
Source de courant interne au R288 et DM non aliment (P-N runis).
Systme TN non ncessaire.
Non influenc par circuit secondaire de terre.

Bonne prcision.
La mesure est corrige automatiquement par le R288 (source de courant interne limite a 3,5mA) comme le demande la norme.

Diffrentielle :

Non comparable la CEI60601.
Diffrence des courants Phase / Neutre.
Courant de fuite Total de l quipement.
Pas ncessaire disoler le DM.
Systme TN ncessaire.
Mesure des courants de fuite sur circuits secondaires de terre inclus.
La mesure peut subir des influences (EM).

Prcision de mesure moins bonne pour les courants infrieurs 100μA
Mesures en polarits normale et inverse.

Descriptions des mesures


Test de continuit de terre de protection

quipements de classe 1
Minimum 200mA AC ou DC (2 polarits)
Maximum 24 V
Limites:
100mOhm (cble dtachable inf. 3m)
300mOhm (DM de cl 1 et son cable inf. 3 m)
500mOhm (Systme Mdical)

Tests disolation

Test optionnel fait sous 500V DC.
quipement de classe 1 et 2 de type BF et CF
3 mesures possibles:
Entre Secteur et Terre
Entre Parties Appliques et Terre
Entre Secteur et Parties Appliques (F-type)


Test des courants de fuite a quipement, mthode Directe :


CEI62353_1.png


Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 500A.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 100A.


Test des courants de fuite aux Parties Appliques, mthode Directe


CEI62353_2.png


Limites :
DM de classe 1 et 2 avec PA de type BF: 5000A.
DM de classe 1 et 2 avec PA de type CF : 50A.

Test des courants de fuite a lEquipement, mthode Alternative


CEI62353_3.png


Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 1000A.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 500A.




Test des courants de fuite aux Parties Appliques, methode Alternative

CEI62353_4.png


Limites :
DM de classe 1 et 2 avec PA de type BF: 5000A.
DM de classe 1 et 2 avec PA de type CF : 50A.


Test des courants de fuite a lEquipement, methode Diffrentielle


CEI62353_5.png


Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 500A.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 100A.

En Pratique

Contrairement la norme CEI60601, la norme CEI62353 propose plusieurs mthodes de test pour mesurer les courants de fuite dun DM.

Le choix de la mthode que vous devez utiliser dpend de la situation dans laquelle vous vous trouvez lorsque vous allez commencer le test.

Les paramtres prendre en compte sont les suivants :
- Configuration du rseau (TN ou IT)
- Tension sur la phase par rapport la terre (230Volts)
- Le DM est-il isol de tout autre DM ?
- Le DM est-il isol de tout autre connection a la terre ?
- Environnement ElectroMagntique

Vous trouverez quelques explications sur les paramtres cits, ci-dessus, sur le site www.Technologies-biomedicales.com dans la rubrique Le saviez-vous au travers des articles suivants :
- Tests de scurit lectrique en mode IT.
- Circuit de terre secondaire sur un DM.
- Classe des DM et test de scurit lectrique.

Cest pourquoi, dans les nouvelles procdures de test de certains fabricants, vous avez le choix de la mthode.
Le fabricant recommande (par exemple) :
Faire un test de scurit lectrique, mthode Directe ou Alternative .

La norme CEI 62353 introduit une notion nouvelle dvolution des courants de fuite dans le temps, en comparaison avec une valeur initiale de rfrence.
Il est intressant de comparer la dernire mesure de courant de fuite sur un DM avec celle faite prcdemment afin de connaitre les proportions dans lesquelles le courant de fuite a evolu.
Cette connaissance de lvolution des courants de fuite permet de ragir avant que le DM devienne potentiellement dangereux par des courants de fuite hors limites.
Plusieurs fabricants ont dja mis en place ce contrle et cette comparaison.


Pour plus de prcisions, Rigel Medical dite des guides dinformation sur les normes CEI60601 et CEI62353. Nhsitez pas les demander notre partenaire en France, Intgral Process, ou les tlcharger sur notre site Internet www.rigelmedical.com

Vous pouvez galement me contacter.


Laurent Olive, Rigel Medical
Business Development Manager.
Mob : 06 12 35 98 16
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Mots clés : CEI62353, sécurité électrique, classe,
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