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SOF
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Nombre de posts: 33 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 28 août 2006
Imprimer Permalien mercredi 24 janvier 2018 à 10:07  
Bonjour,

Est ce qq peut m'aider, je cherche les textes de lois ou décrets qui oblige à faire les contrôles suivants :
- Test de sécurité électrique
- vérification des performances d'un oxymètre, tensiomètre et ECG



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alex4gous
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Nombre de posts: 86 (0.04/Jour)
Inscrit(e) le: 24 janvier 2012
Imprimer Permalien mercredi 24 janvier 2018 à 11:25  
Il y a le GUIDE PRATIQUE: Maintenance des dispositifs médicaux
Obligations et recommandations.

ça répondra à nombreuses de tes questions.


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SOF
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Nombre de posts: 33 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 28 août 2006
Imprimer Permalien mercredi 24 janvier 2018 à 12:07  
Merci pour le retour.

Je ne trouve rien qui oblige à vérifier les sécurité électrique annuellement et les performances, d'un ECG, SpO2 et PNI !


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alex4gous
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Nombre de posts: 86 (0.04/Jour)
Inscrit(e) le: 24 janvier 2012
Imprimer Permalien mercredi 24 janvier 2018 à 16:57  
Regarde dans la documentation technique de ton moniteur.
C'est indiqué dedans.

De toute façon ton moniteur a des parties appliquées de type CF pour l'ECG, puis ça dépend pour la PNI et SPO2 (BF ou CF) selon les modèles de moniteur.


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SOF
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Nombre de posts: 33 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 28 août 2006
Imprimer Permalien jeudi 25 janvier 2018 à 07:22  
Oui il y a la classe de risque électrique, qui est vérifié à l'usine afin de donner la certification CE.
Mais dans les documentations techniques et selon les recommandations de certains fabricants, ils disent que ce n'est pas nécessaire de réaliser le test de la sécurité électrique et les contrôle des performances en utilisant des simulateurs patients.

Ils demandent juste de faire le contrôle de la mesure de la pression du tensiomètre, à 200 mmHg et vérifier la forme du signale ECG uniquement.

Pour cela je voulez savoir si il y a un texte de lois ou un guide de bonne pratiques qui nous oblige à faire le test de la sécurité électrique annuellement, et faire des contrôles des performances avec des simulateurs patients.


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alex4gous
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Nombre de posts: 86 (0.04/Jour)
Inscrit(e) le: 24 janvier 2012
Imprimer Permalien vendredi 26 janvier 2018 à 12:36  
- C'est quoi la marque et modèle de son scope?

- Ton scope est équipé d'une borne d'équipotentialité? ou de classe 1 elect? test électrique obligatoire, indiqué dans la doc.



Citation de SOF :
Oui il y a la classe de risque électrique, qui est vérifié à l'usine afin de donner la certification CE.

Pas que ça, heureusement.


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madpompon
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Nombre de posts: 81 (0.02/Jour)
Inscrit(e) le: 06 décembre 2006
Imprimer Permalien mercredi 31 janvier 2018 à 16:33  
Réponse pertinente de la part de Herve
Bonjour
tes équipements en IIb et CF sont à obligation de maintenance. Sans recommandation du constructeur, c'est tous les ans. Sinon, tu peux suivre les recommandations du constructeur SI ce dernier l'a formulé par écrit (courrier ou doc technique).
Les ECG, DSA, Pousses seringue, Pompes perfusion, Lave bassins, Générateurs dialyse, Osmoseurs dialyse, Oxymetres pouls, BCM, Scopes surveillance ... sont à obligation maintenance.
Les tensiometres équipés de capteurs SPÖ2 le sont également pour la partie SPO2.
La liste n'est pas exhaustive.
Tu dois donc vérifier les courants de fuite si necessaire donc oui, tu as obligation de faire les tests électriques.

Cela nous est arrivé d'avoir des fuites de courant sur des générateurs dialyse. Donc imagines les conséquences sur le coeur des patients à long terme et selon les taux de fuite. Heureusement pour nous, cela dépassait faiblement.


Tes balances doivent de classe III ou IV et doivent etre controlées par une société agrée DIRECT 1 fois / an. C'est une autre réglementation.

Cordialement
Édité 1 fois - Dernière édition: 31/01/2018 à 16:44 Par madpompon.


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Responsable biomédical et technique
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fa83
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Nombre de posts: 47 (0.02/Jour)
Inscrit(e) le: 09 novembre 2012
Imprimer Permalien jeudi 1er février 2018 à 15:20  
Bonjour,

Les DM soumis à maintenance obligatoire sont de classe IIb et III

Seul le constructeur defini la classe de l'équipement et les périodicités de maintenances

IIb ne signifie pas maintenance annuelle, mais maintenance suivant les préconisations du constructeur :tests et controles à effectuer et périodicité (6 mois, 1 an, 2 ans, etc)

Pour les oxymetres certains sont en IIb et d'autre en IIa donc sans obligation de maintenance, idem pour les ECG et autres équipements

Les documents juridiques à conserver qui indiquent cela sont le manuel d'utilisation ainsi que le certificat du marque CE qui indique la classe du DM

Cordialement


Ci joint :

-le decret n°201-1154 du 5 decembre 2001: relatif à l'obligation de maintenance et au controles qualité des dispositifs médicaux

-l'arreté du 3 octobre 1995 concernant les dispositifs médicaux d'anesthésie

-l'arreté du 03 mars 2003 : fixe la liste des dispositifx médicaux soumis à l'obligation de maintenance.

-arreté du 25 avril 2005 concernant les dispositifs médicaux d'hémodialyse.

Nota : d'autre réglementations pour : les DMDIV, RX, médecine nucléaire, IRM

Cordialement


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SOF
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Nombre de posts: 33 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 28 août 2006
Imprimer Permalien vendredi 13 avril 2018 à 12:25  
Merci !!! pour toutes ces informations smiley sg3agg29g.gif

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