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arrêté du 3 mars 2003  [19 réponses]
Imprimer Permalien mercredi 2 mars 2005 à 09:14  
ben
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Salut,

Ou en êtes vous concernant l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l‘obligation de maintenance et au contrôle de qualité.

Travaillez-vous encore sur cet arrêté ou bien tout est déjà clair, rencontrez-vous des difficultés, si oui qu'elles sont-elles?

Ben







Imprimer Permalien mercredi 2 mars 2005 à 11:00  
Mehdi
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Inscrit(e) le: 28 novembre 2004
tu as pris connaissance du "guide" fait par un etudiant du mastere IBMH UTC, qui clarifie les matos soumis au 3/3/3. je crois qu'il est dispo sur Biomed Café dans les archives ou ailleurs. sinon sur le tout noucveau site de l'afib






Imprimer Permalien mercredi 2 mars 2005 à 12:59  
Herve
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Inscrit(e) le: 28 novembre 2004
Exact Mehdi...

Ce guide est dispo dans la partie ArchivesRéglementations

Mais cela ne répond pas à la totalité des équipements.

Il nous reste encore quelques vides...


-Edité le: Mercredi 2 mars 2005 à 13:00 par herve-






Hervé Szymczak - Centre Oscar Lambret - Lille
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Imprimer Permalien mercredi 2 mars 2005 à 14:48  
Didier
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Inscrit(e) le: 29 novembre 2004
Mais il ne donne pas pour tous les types d'appareils la classe en fonction du modèle et de la marque. En effet pour certains équipements le constructeur peut opter pour différente classe du DM possible.

L'idéal serait de recenser tous les modèles de DM et de récupérer les infos concernant la classe au niveau du constructeur.

J'en possède un certain nombre au format papier, si je trouve le temps, j'en ferai un document récapitulatif sous forme de tableau mais cela va être long à faire.
Le seul au format informatique a était transmis à RV pour être mis en archive.


-Edité le: Mercredi 2 mars 2005 à 15:52 par Didier-






Didier GEORGIN CH Emile DURKHEIM EPINAL
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Imprimer Permalien lundi 7 mars 2005 à 17:24  
aconit
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hi !
on ne peut pas dire que l'obligation de maintenance se limite à une liste de DM...il est aussi important que la politique de maintenance dans chaque établissement soit définie. de cela on en parle peu c dommage.
je ne parle pas des petits établissements "sans bio" qui n'ont peu ou pas de référence et qui ne savent pas koi ni koment faire...à titre d'info, il y a 4000 établissement de santé en france, moins de 1000 disposent de biomédicaux... gaps ! coopération ? vous avez dit coopération ?






aconit
Imprimer Permalien mercredi 9 mars 2005 à 15:54  
Julien
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Inscrit(e) le: 28 novembre 2004
je viens de tomber sur le rapport de stage d'alain l'un des tsibh

http://www.utc.fr/~farges/tsibh/04-05/stages/deltaminil/rapport%20de%20stage%20ch%20Lens.htm

il parle de la mise en oeuvre de la nouvelle réglementation au CH de Lens
il définit pas mal la classification des DM et pas mal de chose du meme style

voila peut etre que ca peut vous aider en tout cas moi en temps que novice ca m a eclaircit les choses (donc recommandé pour les petits jeunes de l'utc smiley sg3bgg29g.gif )







Imprimer Permalien mercredi 13 avril 2005 à 21:42  
ben
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Pouvez vous me dire si cet obligation de maintenance est pour vous une obligation de maintenance préventive sur tous les DM IIb et III?

Je vous dis cela car les textes disent:

extrait de l'annexe I de l'arrêté 2003:
A N N E X E I
LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS À L'OBLIGATION DE MAINTENANCE

A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants :...
1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.


et le décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001:
"maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.


Ces 2 extraits stipulent qu'il faut maintenir les DM mais n'explique en aucun cas comment (à mon avis), pouvez voius me dire ce que vous en pensez car pour moi certains DM pouvant être pris en charge en maintenance curative répond au décret et arrêté?

Vos remarques sur ces commentaires SVP







Imprimer Permalien jeudi 14 avril 2005 à 11:02  
arn0
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Pour appliquer ces textes, il faut les interpreter, et qui dit interprétation, dit plusieurs solutions possibles. En voici une :

C'est certain qu'il n'est nullement spécifié dans le décret du 5/12/01 de réaliser une maintenance "préventive" :
(...) ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.
Ceci dit, si on se réfère à la définition du tèrme "maintenance" ennoncé par l'AFNOR :
Ensemble des actions permettant de maintenir et de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.
Cela recouvre donc l'aspect curatif. Hors, si l'on considère qu'il faut être capable de maintenir un DM en état de fonctionnement, pour cela, il faut être capable d'enticiper une éventuelle panne. Ainsi on s'éloigne du curatif et on se rapproche de la préventive. Pour faciliter le travail, on peut se référer à l'historique du DM (grâce notamment à la GMAO), ou se baser sur des études constructeurs déterminées par une analyse statistique. Dès lors, on se retrouve bien dans une configuration de maintenance "préventive", qu'elle soit conditionnelle, systématique ou prédictive dictée par le constructeur.






Arnaud Viollet - HCUGE

Consultez les différentes rubriques du site Biomed Café :
Les offres d'emplois
L'annuaire des sociétés
...
Imprimer Permalien jeudi 14 avril 2005 à 16:00  
Jpc@20XX
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Boujour a tous,

Je voudrais savoir sur quels DM vous faites vous même les contrôles qualité, si vous avez suivi papier (ordi c'est pas la peine ya la gmao).

Merci smiley sg3agmrgreeng3ag.gif !






Pour bien fédérer, il faut tout cramer (Proverbe Kaamelott).
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Imprimer Permalien jeudi 14 avril 2005 à 16:43  
Julien
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Salut ben

pour ma part je suis assez d'accord avec arno au sujet de la def de l AFNOR.

Je suis retombé sur un document qui une lettre info service du CHU au sujet de l'obligation de mainteance et contrôle qualité dans laquelle est écrit dans le paragraphe maintenance:

"Les maintenances préventives que nous réalisons font partie de la "maintenance" au sens du décret du 5 dec 2001. Elles revêtent donc un caractère obligatoire"

Donc apparemment elle rentrerait en compte.


a+







Imprimer Permalien jeudi 14 avril 2005 à 17:17  
ben
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Effectivement meme dans ce flou on peut dire je pense que la maintenance préventive et le minimum quand on parle de prise en charge de la maintenance.






Imprimer Permalien lundi 18 avril 2005 à 13:27  
Didier
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C'est exact, la maintenance préventive est un minimum à faire (ou au moins mettre par écrit qu'une Maintenance préventive n'est pas nécessaire pour tel ou tel équipement)pour pouvoir affirmer que l'on met en place une politique de maintenance concerté au sein d'un établissement.





Didier GEORGIN CH Emile DURKHEIM EPINAL
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Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 11:05  
Jpc@20XX
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Citation de Moi :
Boujour a tous,

Je voudrais savoir sur quels DM vous faites vous même les contrôles qualité ?
Merci smiley sg3agmrgreeng3ag.gif !



Je reviens sur mon post, je voudrais toujours savoir sur quels DM vous faites vous même vos CQ ??? smiley sg23gboingg23g.gif






Pour bien fédérer, il faut tout cramer (Proverbe Kaamelott).
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Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 13:24  
Eric
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Citation de Didier :
C'est exact, la maintenance préventive est un minimum à faire (ou au moins mettre par écrit qu'une Maintenance préventive n'est pas nécessaire pour tel ou tel équipement)pour pouvoir affirmer que l'on met en place une politique de maintenance concerté au sein d'un établissement.



Oui, donc ma politique de maintenance peut etre "Je ne fais pas de maintenance preventive, je me contente du curatif" ?
Je pense à des appareils comme les pousse-seringues qui reviennent au moins une fois tous les deux ans (si se n'est pas plus).

Le tout s'est de l'écrire noir sur blanc ! smiley sg3agrulesg3ag.gif






Heureux l\'étudiant qui comme la rivière peut suivre son cours sans sortir de son lit.
Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 13:26  
Eric
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Jpc,

Les défibrillateurs, les E.C.G., les dinamap et autres moniteurs notamment.






Heureux l\'étudiant qui comme la rivière peut suivre son cours sans sortir de son lit.
Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 14:28  
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jap alligato Eric jap





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Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 14:39  
Jpc@20XX
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Encore moi !,
Vous avez des ECG Holter ? (oui je pense)
Est-ce que c'est vous qui faites les controles qualité ou les maintenances préventives ,??






Pour bien fédérer, il faut tout cramer (Proverbe Kaamelott).
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Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 19:28  
Didier
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Citation de Eric :

Citation de Didier :
C'est exact, la maintenance préventive est un minimum à faire (ou au moins mettre par écrit qu'une Maintenance préventive n'est pas nécessaire pour tel ou tel équipement)pour pouvoir affirmer que l'on met en place une politique de maintenance concerté au sein d'un établissement.



Oui, donc ma politique de maintenance peut etre "Je ne fais pas de maintenance preventive, je me contente du curatif" ?
Je pense à des appareils comme les pousse-seringues qui reviennent au moins une fois tous les deux ans (si se n'est pas plus).

Le tout s'est de l'écrire noir sur blanc ! smiley sg3agrulesg3ag.gif



Faut-il encore le prouver par une étude de risques.
Tant que tu ne fais pas cela, je pense qu'il faut se conformer aux directives constructeurs.
Je ne connais pas beaucoup de bio qui est fait ce genre d'études (moi perso j'en connais qu'un sur le chu de lille à propos de pousse seringue, cela reste à vérifier). smiley sg3agbangg3ag.gif






Didier GEORGIN CH Emile DURKHEIM EPINAL
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Imprimer Permalien lundi 25 avril 2005 à 21:26  
Eric
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M O N D I E U ! ! ! smiley sg3agg28g.gif

Didier, tu veux dire qu'il faut non seulement écrire toutes les politiques de maintenance pour chacuns de nos dispositifs mais que en plus il faudrait les justifier !

Notre parole et notre sage experience (tech + ingenieur) ne suffisent pas ?!?

Et tout ça devrait être fait pour ... avant hier ?!?

Oh lalalal, je me sens pas bien là... smiley sg23gbudg23g.gif






Heureux l\'étudiant qui comme la rivière peut suivre son cours sans sortir de son lit.
Imprimer Permalien mardi 26 avril 2005 à 19:14  
Didier
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C'est sûr qu'il faut le faire si tu veux contre dire les recommandations constructeurs.
Sinon tu fais comme la majorité des bios, tu appliques les recommandations constructeurs, en plus c'est moins risqué comme cela.






Didier GEORGIN CH Emile DURKHEIM EPINAL
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arrêté du 3 mars 2003  [19 réponses]
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