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Imprimer Permalien vendredi 19 octobre 2007 à 11:23  
ric
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Nombre de posts : 25
Inscrit(e) le: 11 juin 2007
bonjour,

la qualification des banques a sang doit elle s'effectuer a vide ou pleine?
Cela peut il avoir une influence sur les mesures de tempratures?Nous avons une mesure de temprature trop froide au milieu de la banque a sang.Nous avons relev le seuil bas de rgulation de temprature.avez vous dja eu ce problme?

merci.

ric.







Imprimer Permalien vendredi 19 octobre 2007 à 15:32  
pauldcnpts
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Nombre de posts : 27
Inscrit(e) le: 05 septembre 2005
Tu as trois types de capteurs dans ta banque de sang, capteur d'ambiance, capteur dans un pot remplis de glycol qui a a peu prs la mme inertie que le sang et le capteur reli l'alarme de temprature haute et basse.
On prend en compte les 3.

D'autres part quand tu fais ta qualification du fais des tests avec ouverture de porte, et suivi du retour la normal. Plus test d'alarme. Ce qui correspond une utilisation un peu " extreme de la banque. Et, au prix de la poche de sang...mieux vaut ne pas se louper! la rponse est vide. La qualification, par dfionition se fait avant de mettre le sang l'intrieur.

Qualification d'installation (QI) :
La Qualification dinstallation a pour objet de :
- Vrifier que le systme est correctement install. Elle est ralise selon un protocole qui dcrit les responsabilits, les objectifs, les critres d'acceptation lis la phase de QI. Les documents sont les scripts d'installation, le rapport de QI, les fiches d'incident ;
- Fournir la dmonstration sur la base du cahier des charges, du bon de commande et de la norme NFX 60-200 (relative la documentation remettre par le fournisseur au client lors de lachat dun systme ou quipement), que la documentation du fournisseur savoir, les
documents dtudes, le plan dimplantation densemble, le schma de principe et les notes de calculs, la documentation technique de ses composants (documentation dexploitation et de maintenance, les rapports de montage et dessais les certificats dtalonnage) sont complets et
utilisables par le client ;
- Vrifier par la documentation qu'un quipement, local, ou systme a t construit, assembl, mis en place et raccord, conformment aux spcifications rglementaires et celles du cahier des charges et que les recommandations du fournisseur ont t prises en compte.

Qualification oprationnelle (QO) :
La Qualification oprationnelle a pour objet de :
- Vrifier l'adquation entre la rponse du prestataire et les fonctionnalits du systme . Elle est ralise selon un protocole qui dcrit les responsabilits, les objectifs, les critres d'acceptation lis la phase de QO. Les documents sont les scnarios de tests, le rapport de
QO, les fiches d'incident ;
- Fournir la dmonstration, taye par les documents prcdemment dfinis lors de la
qualification dinstallation, que les composants du systme ou de lquipement tester ou mesurer, (les automatismes, les systmes dacquisition de donnes, denregistrement, de rgulation, les alarmes et les scurits) fonctionnent de faon reproductible dans les plages de
performance prvue par lutilisateur dans le cahier des charges, la documentation du fournisseur et aux limites tablies par les spcifications.

Ciao!







Imprimer Permalien jeudi 5 mai 2011 à 15:43  
joel
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Nombre de posts : 32 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 18 mars 2009
Bonjour,

dans notre tablissement aux urgences nous avont une armoire sang (installe il y a moins d'un an).
Nous n'avons pas fait de qualification d'installation. Est-ce obligatoire (quel texte en parle??)

En ce qui concerne la Qualification Oprationnelle de la banque de sang,
quel texte ou qui nous impose(EFS):
- la priodicit de cette qualification?? (tous les ans tous les 18 mois??)
- la temprature de l'enceinte (4C +ou- 2C)?
- La manire de faire la cartographie de l'enceinte (norme NFx 15-100)?
etc...

J'ai juste trouv l'arrt du 30 octobre 2007 (article 4) o l'on par de qualification et de maintenance.Voir lien ci-aprs.

Lien ICI

Quelqu'un pourrait-il m'clairer ce sujet??
Merci
JD






dj
Imprimer Permalien lundi 9 mai 2011 à 23:01  
gm74
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Nombre de posts : 128 (0.03/Jour)
Inscrit(e) le: 16 février 2011

Citation de joel :
Bonjour,

dans notre tablissement aux urgences nous avont une armoire sang (installe il y a moins d'un an).
Nous n'avons pas fait de qualification d'installation. Est-ce obligatoire (quel texte en parle??)

En ce qui concerne la Qualification Oprationnelle de la banque de sang,
quel texte ou qui nous impose(EFS):
- la priodicit de cette qualification?? (tous les ans tous les 18 mois??)
- la temprature de l'enceinte (4C +ou- 2C)?
- La manire de faire la cartographie de l'enceinte (norme NFx 15-100)?
etc...

J'ai juste trouv l'arrt du 30 octobre 2007 (article 4) o l'on par de qualification et de maintenance.Voir lien ci-aprs.

Lien ICI

Quelqu'un pourrait-il m'clairer ce sujet??
Merci
JD



Salut

Dans mon Labo nous utilisons la NFX 15-140 (sauf pour le temps de mesure voir plus bas)

je te conseil de demander tous les renseignements L'EFS de ta rgion (car c'est eux qui peuvent t'auditer et chaques rgion ces particularits)

Par contre tu peux choisir un prestataire de prfrence cofrac (ma boite en qualifi beaucoup d'ailleur)

la plupart de mes clients contrle leur Banques tous les ans mais je ne sais pas si c'est une obligation

les 4 C (temprature de consigne) et les +/- 2 C (EMT : Erreurs maximales tolres) sont valable partout le plus dlicatat est de savoir pendant combien de temps ils faut effectuer les mesures...par ex en Rhne Alpes c'est 4 h mini

A+

ps : Si tu as besoins d'info plus pointues je pourrais te donner le tl mon Responsable Qualit qui connait bien tout a
Édité 1 fois - Dernière édition: 09/05/2011 à 23:08 Par gm74.






Gonzalo Marchetti
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Imprimer Permalien mardi 10 mai 2011 à 08:20  
joel
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Nombre de posts : 32 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 18 mars 2009

Citation de gm74 :

Citation de joel :
Bonjour,

dans notre tablissement aux urgences nous avont une armoire sang (installe il y a moins d'un an).
Nous n'avons pas fait de qualification d'installation. Est-ce obligatoire (quel texte en parle??)

En ce qui concerne la Qualification Oprationnelle de la banque de sang,
quel texte ou qui nous impose(EFS):
- la priodicit de cette qualification?? (tous les ans tous les 18 mois??)
- la temprature de l'enceinte (4C +ou- 2C)?
- La manire de faire la cartographie de l'enceinte (norme NFx 15-100)?
etc...

J'ai juste trouv l'arrt du 30 octobre 2007 (article 4) o l'on par de qualification et de maintenance.Voir lien ci-aprs.

Lien ICI

Quelqu'un pourrait-il m'clairer ce sujet??
Merci
JD



Salut

Dans mon Labo nous utilisons la NFX 15-140 (sauf pour le temps de mesure voir plus bas)

je te conseil de demander tous les renseignements L'EFS de ta rgion (car c'est eux qui peuvent t'auditer et chaques rgion ces particularits)

Par contre tu peux choisir un prestataire de prfrence cofrac (ma boite en qualifi beaucoup d'ailleur)

la plupart de mes clients contrle leur Banques tous les ans mais je ne sais pas si c'est une obligation

les 4 C (temprature de consigne) et les +/- 2 C (EMT : Erreurs maximales tolres) sont valable partout le plus dlicatat est de savoir pendant combien de temps ils faut effectuer les mesures...par ex en Rhne Alpes c'est 4 h mini

A+

ps : Si tu as besoins d'info plus pointues je pourrais te donner le tl mon Responsable Qualit qui connait bien tout a



Salut gm74
et merci pour tes renseignements..
Je vais me renseigner auprs de l'EFS Alsace...
Ciao
Jol







dj
Imprimer Permalien mardi 10 mai 2011 à 08:37  
gm74
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Inscrit(e) le: 16 février 2011
ok, je pense que c'est la meilleure solution

pourras tu s'il te plais nous faire un petit rsum de ce qu'ils prconisent

merci d'avance.

Pour l'instant je n'ai pas beaucoup de clients Alsacien mais c'est une rgion que j'aimerais bien dvelopper.

Bonne journe smiley sg23gbeerg23g.gif
Édité 1 fois - Dernière édition: 10/05/2011 à 08:38 Par gm74.






Gonzalo Marchetti
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Imprimer Permalien mardi 10 mai 2011 à 15:10  
MCKL04
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Inscrit(e) le: 26 octobre 2009
Bonjour, pour info chaque EFS ses recommandations.

On reste sur la base de la 15-140 avec des enregistrements allant de 2 rgimes tablies 24 h.
Avec des sondes Cofrac ou raccord, en fonction des EFS...


Je confirme gm74 emt 2/6 consigne 4 Pour ma part l'efs l'anne dernire c'tait 24h, cette anne c'est 2 rgimes tablies environ 1 heure.







Imprimer Permalien mardi 10 mai 2011 à 15:18  
gm74
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Nombre de posts : 128 (0.03/Jour)
Inscrit(e) le: 16 février 2011

Citation de MCKL04 :
Bonjour, pour info chaque EFS ses recommandations.

On reste sur la base de la 15-140 avec des enregistrements allant de 2 rgimes tablies 24 h.
Avec des sondes Cofrac ou raccord, en fonction des EFS...


Je confirme gm74 emt 2/6 consigne 4 Pour ma part l'efs l'anne dernire c'tait 24h, cette anne c'est 2 rgimes tablies environ 1 heure.



tu est dans quelle rgion ?






Gonzalo Marchetti
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Imprimer Permalien jeudi 19 mai 2011 à 15:06  
joel
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Nombre de posts : 32 (0.01/Jour)
Inscrit(e) le: 18 mars 2009
Bonjour,
est-ce que la socit tierce qui fait la qualification de la banque de sang doit tre obligatoirement accrdites cofrac??
Ou suffit-il qu'elle fasse une cartographie d'aprs la 15-140 avec des sondes raccordes cofrac??

Merci...






dj
Imprimer Permalien jeudi 19 mai 2011 à 18:39  
gm74
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Nombre de posts : 128 (0.03/Jour)
Inscrit(e) le: 16 février 2011

Citation de joel :
Bonjour,
est-ce que la socit tierce qui fait la qualification de la banque de sang doit tre obligatoirement accrdites cofrac??
Ou suffit-il qu'elle fasse une cartographie d'aprs la 15-140 avec des sondes raccordes cofrac??

Merci...



je ne pense pas que se soit une obligation ( vrifier auprs de ton EFS)

Ceci dit c'est l'assurance de ne pas tomber sur un "margoulin" smiley sg3agangeg3ag.gif

Par ex dans le milieu automobile dont je suis issu : Choisir une prstation COFRAC dispense d'auditer le labo (c'est justement le cofrac qui s'en charge)

Et en plus ce n'est pas forcement plus chre... smiley sg3bgog29g.gif
Édité 1 fois - Dernière édition: 19/05/2011 à 18:41 Par gm74.






Gonzalo Marchetti
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