Obligation de maintenance - Technologies biomedicales

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Obligation de maintenance [20 réponses]

Index du Forum » Questions réglementaires et qualité

mardi 5 avril 2005 à 13:28
jpc@20xx Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Voila j'ai besoin d'aide sur la classification des DM. Je voudrais savoir en fonction de chaque classe ce qui découle comme obligation de maintenance et de contrôle qualité s'il doit etre fait en interne ou en externe, sous contrat ou encore s'il y aucune d'olbigation de maintenance. Si vous avez des liens ou des infos je suis tout ouie ! Merci a tous ! -Edité le: Mercredi 6 avril 2005 à 10:02 par arn0-
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mardi 5 avril 2005 à 16:33
arn0 ->Administrateur Nombre de posts : 5144 (0.81/Jour) Inscrit(e) le: 29 novembre 2004	Bonjour Jpc ! Un conseil, affine ta question parceque là, tu mets le doigt sur toute la problématique d'un service biomédical qui étudie la faisabilité de la maintenance des son parc de DM. Autant dire qu'il est quasiment impossible de répondre simplement à cette question !!
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mercredi 6 avril 2005 à 09:54
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Je vais affiner ma question.... Je voudrais sovoir pour les classes I,IIa,IIb,III il ya une obligation de maintenance si oui elle est effectué en interne ou en externe (contrat avec le fabricant). Voila !
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mercredi 6 avril 2005 à 10:00
arn0 ->Administrateur Nombre de posts : 5144 (0.81/Jour) Inscrit(e) le: 29 novembre 2004	Merci Regarde déjà ce qui a été indique dans le topic sur l'arrêté du 3 mars 2003 PS : Je modifie le titre de ton topic afin qu'il soit plus parlant.
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vendredi 8 avril 2005 à 11:47
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	mERCI du tuyau mais j'ai vu la méthode (on deja abordé celle-ci sur un autre topic) PIEU. Je trouve que cette méthode d'evaluer la criticité des DM est trop hasardeuse. Je m'explique : elle dépend trop de l'intrepretation du niveau de criticité du technicien, il suffit qu'un nouveau (comme moi) evalue ces DM ,peut etre, en criticité élevée alors qu'un "ancien" dira que ca peut aller.... J'espere qu'elle ne sera pas imposée.....a moins que la politique de l'hopital change...
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vendredi 8 avril 2005 à 12:17
arn0 ->Administrateur Nombre de posts : 5144 (0.81/Jour) Inscrit(e) le: 29 novembre 2004	Je parlais de l'arrêté de mars 2003 sur l'obligation de la maintenance, pas de la méthode PIEU ! Si tu cherche à évaluer la criticité d'un DM, tu peux partir sur ceci : criticité = (probabilité qu'une panne survienne) x (gravité de la conséquence) avec la probabilité qu'une panne survienne caractérisé par une note de 0 à 1 -> donnés accessible grâce à la gmao, aux constructeurs, aux collègues dans d'autrs établissments,... avec la gravité de la conséquence caractérisé par une note de 0 à 1 -> données accessible par les "experts" : utilisateurs,... Cela de donne un chiffre compris entre 0 et 1 (c'est des probas), donc comparable entre différents établissements.
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vendredi 8 avril 2005 à 13:12
Herve ->Administrateur Nombre de posts : 6323 (0.99/Jour) Inscrit(e) le: 28 novembre 2004	La classification par la criticité avec la méthode PIEU, n'est qu'un outil... Elle ne sera jamais imposée, mais elle permet d'évaluer rapidement les priorités. Elle est également, trés critiquable, mais reste accessible.
Hervé Szymczak - Centre Oscar Lambret - Lille Remonter

vendredi 8 avril 2005 à 13:45
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	voila j'ai encore un souci (encore et toujours !)... J'ai pas mal de bloc radiogene (cneh = 05504) je ne vois aucune classe pour ce type de materiel. Est-ce que vous aussi vous avez ce type de matos si oui vous les avez classés comment ? Et le controle de maintenance et de qualité se font bien en externe ? Avec bôcoup de remerciements de ma part pour prendre le temps de répondre a ma enième question...
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lundi 11 avril 2005 à 11:29
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Voila les blocs radiogene: CGR MSN 742 MN 641 M 352 M 352 GENERAL ELECTRIC 46 125 686 G8 46 125 56 GH GS 513 - 4 MX120-RSN722 PHILIPS MEDICAL 45 20 512 10 001 98 06 204 600 02 SIEMENS OPTI 150/30/50 C 135/30/R P135/30R DURA 502 TROPHY Trophex VARIAN A 141 voila le materiel que je parlais, est-ce vous aussi vous avez ce types de dispositifs ? Est-il soumis aux arreté de décembre 2001 et de mars 2003 ? Ya t'il une obligation de maintenance en interne ou externe ?? Merci par avance ( )
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lundi 11 avril 2005 à 12:40
Herve ->Administrateur Nombre de posts : 6323 (0.99/Jour) Inscrit(e) le: 28 novembre 2004	D'après ta description, il s'agit de tubes ou de générateurs à rayons X. Comme le reste de ces équipements ils sont classifiés en IIb
Hervé Szymczak - Centre Oscar Lambret - Lille Remonter

lundi 11 avril 2005 à 12:41
ben Référent Nombre de posts : 335 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 30 novembre 2004	D'accord avec Hervé IIb
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lundi 11 avril 2005 à 13:44
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Merci de votre sagesse messieurs !
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lundi 11 avril 2005 à 14:23
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Voila j'ai encore une question (je sais ch'uis chiant !) PHILIPS MEDICAL : HF 3305 BRIGHT LIGHT qu'est-ce que c'est comme DM ? nooze: nooze:
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lundi 11 avril 2005 à 14:47
ben Référent Nombre de posts : 335 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 30 novembre 2004	Regarde sur le site: http://www.brightlight.philips.co.uk/d/1.html# Pour moi je dirais que c'est une lampe de confort
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lundi 11 avril 2005 à 14:51
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	Citation de ben : Pour moi je dirais que c'est une lampe de confort Jpc = abruti par excellence
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mardi 12 avril 2005 à 10:35
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	PHILIPS MEDICAL M1034A Module BIS PHILIPS MEDICAL 185-0145PH Module BIS SPACELABS 90482 Module BIS Ces DM de classe IIa sont-ils soumis a l'olbigation de maitenance ? Marchi !
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mardi 12 avril 2005 à 13:07
ben Référent Nombre de posts : 335 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 30 novembre 2004	C'est écrit sur l'étiquette IIa, cela veut bien dire ce que cela veut dire non! Pas d'obligation pour le momement
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mardi 12 avril 2005 à 13:32
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005
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jeudi 2 juin 2005 à 23:35
tms lgr Expert Nombre de posts : 71 (0.01/Jour) Inscrit(e) le: 15 avril 2005	Citation de jpc@20XX : Je voudrais savoir en fonction de chaque classe ce qui découle comme obligation de maintenance Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique A N N E X E I LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS À L'OBLIGATION DE MAINTENANCE A l'exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu'une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s'assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants : 1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ; 1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ; 1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4. Un DM de classe IIa peut donc faire l'objet d'une obligation de maintenance. Citation de jpc@20XX : contrôle qualité s'il doit etre fait en interne ou en externe Pour les CQ : je crois qu'on peut synthétiser l'arrété du 03/03/03 que les DM du paragraphe 1-1 à 1-4 sont en plus soumis au CQ interne et externe...
Cordialement Jérôme Remonter

vendredi 3 juin 2005 à 09:20
Jpc@20XX Référent Nombre de posts : 342 (0.05/Jour) Inscrit(e) le: 21 mars 2005	hmmm....c'est bon a savoir. Merci !
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vendredi 3 juin 2005 à 12:57
Didier ->Administrateur Nombre de posts : 4031 (0.63/Jour) Inscrit(e) le: 29 novembre 2004	A condition que les contrôles qualités soit définis par le directeur de l'AFSSAPS comme pour la mamo, la radiothérapie, la médecine nucléaire. Enfin je crois.
Didier GEORGIN CH Emile DURKHEIM EPINAL Remonter