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Classe des DM et tests de sécurité électrique

Article posté par ->Herve.
Paru le lundi 8 février 2010 à 22:03
Vu 12965 fois.
Note : etoiles4 (2 votes)

Classe des DM et tests de sécurité électrique

Classe des DM et tests de scurit lectrique



La Scurit lectrique des Dispositifs Mdicaux
Le saviez vous ?
Classe des DM et tests de scurit lectrique.




Les Dispositifs Mdicaux se classent en 2 catgories :

Les appareils de Classe 1
portant le symbole suivant :

classe1.png


La protection du patient et de lutilisateur contre les chocs lectriques est ralise par une mise la terre btiment de toutes les parties conductrices du Dispositif Mdical par le conducteur de terre du cordon dalimentation.

Les appareils de Classe 2 portant le symbole suivant :

classe2.png


La protection du patient et de lutilisateur contre les chocs lectriques est ralise par une double isolation du Dispositif Mdical.
Cependant vous pouvez trouver une borne dquipotentialit sur des DM de Classe2.

Pour ces 2 catgories, les tests a raliser avec un testeur de scurit lectrique sont clairement dfinis (Voir guide de la norme CEI60601).


Mais,
il existe galement des Dispositifs Mdicaux qui peuvent fonctionner avec un type dalimentation diffrent :

A) DM fonctionnant exclusivement sur Batteries.
Le test doit tre fait comme dcrit dans le cas N2 ci dessous.

B) DM pouvant fonctionner sur Batteries mais aussi sur secteur avec un cble dalimentation standard.
Le test doit tre fait dans le cas le plus dfavorable, cest dire le DM connect au secteur par son cble dalimentation. On se retrouve alors dans la configuration dun test de DM de Classe 1 ou 2.

C) DM pouvant fonctionner sur Batteries mais aussi sur secteur avec une alimentation externe.
Le test doit tre fait dans le cas le plus dfavorable, cest a dire le DM connect au secteur par son alimentation externe.
Le test doit tre fait comme dcrit dans le cas N1 ci dessous.

D) DM fonctionnant exclusivement avec une alimentation externe.
Configuration identique a C).
Le test doit tre fait comme dcrit dans le cas N1 ci dessous.


Dans ces 2 cas (1 et 2), les tests de scurit lectrique peuvent tre diffrents de ceux que vous faites rgulirement en ce qui concerne les courants de fuites mais aussi les tests de continuit.
Cas N1 : Le DM est aliment avec une alimentation extrieure.

Le DM est reli au testeur de la manire suivante, comme vous le feriez pour tout autre dispositif.

Voir Schma suivant :

dm_alim_ext.png


Au sujet du transformateur externe, il est possible que le DM soit reli la terre via ce transformateur, mais cest plus une terre fonctionnelle quune terre de protection.

Test de continuit de terre :
Si vous lancez le test de continuit de terre dans une telle configuration, la mesure pourra tre une valeur typique de 0,5 Ohm a 1 Ohm mais pourra aussi tre un circuit ouvert dans le cas dun transformateur disolement (Alors Voir cas N2).

Selon les normes, CEI60601 et CEI62353, cette mesure est hors limite.
Cest pourquoi ce test nest pas applicable pour ce type dquipement.

Mais le test de courant de fuite la terre devra tre fait et cest lui qui vous dira si il y a bien une connexion la terre, ou pas, du DM par le transformateur externe.

Test de courants de fuite :
Dans tous les cas, les courants de fuite doivent tre mesurs, comme sur tous les DM.
Les rsultats (valeurs mesures) des courants de fuite seront toujours en fonction de lalimentation externe du DM, et de limpdance mesure de la continuit de terre.
Cas N2 : Le DM est aliment par batteries ou avec une alimentation extrieure avec un transformateur disolement.

Le DM est reli au testeur de la manire suivante :
- Les Parties Appliques sont relies au testeur.
- Lenveloppe du DM est connecte au testeur.
- Vous allez utiliser la borne de terre Auxiliaire du testeur .

Voir Schma suivant :

dm_batt.png


Le Dispositif Mdical nest pas reli la terre par son alimentation, il ny a donc pas de courant de fuite la terre possible.

Les seuls courants de fuite mesurables sont ceux entre les Parties Appliques elles-mmes et entre les parties Appliques et toutes autres parties mtalliques du DM.
Pour ce faire vous allez mesurer les courants de fuite Auxiliaire Patient, comme dcrit dans la norme CEII60601, puis avec les parties mtalliques en point point entre les bornes de mise la terre du testeur, principale et auxiliaire, comme le montre le schma ci-dessus.


Laurent Olive, Rigel Medical
Business Development Manager.
Mob : 06 12 35 98 16
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Mots clés : classe 1, classe 2, batterie, sécurité électrique, alimentation
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Commentaire n°2/2 :: A propos de classe ...
Remonter Posté le 13/07/2016 par Titi du CHU

 
Bonjour, petite prcision :

Lorsque l'on parle de classe de DM, on s'attend aux classe de risque I , IIa , IIb , III, or ici il s'agit des classes de scurit lectrique qui ne sont pas spcifiques au DM ...

A savoir !
 
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Biomdicalement, tchss.

Thierry POINSIGNON
Vice-prsident AAMB

Commentaire n°1/2
Remonter Posté le 22/04/2010 par ZANO

 
Merci Laurent Olive pour ces infos , je suis preneur . smiley sg3agbjg3ag.gif
 
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Heureux qui comme .... 1 tek Bio se promet un bel avenir .

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