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Index des articles > Le saviez-vous ? > Les Normes de Securite Electrique des DM


Les Normes de Securite Electrique des DM

Article posté par ->Herve.
Paru le dimanche 4 octobre 2009 à 13:22
Vu 9077 fois.
Note : etoiles4 (7 votes)

Les Normes de Securite Electrique des DM

Les Normes de Securite Electrique Médicales: CEI 60601-1 , CEI 62353



CEI 60601-1 : Sécurite Electrique des Dispositifs Médicaux (1977).

Cette norme est une norme dite de construction, c’est á dire qu’elle est applicable en l’état, (voir les recommandations de la CEI), uniquement en Laboratoire d’Essais (type LNE) pour valider des Dispositifs Médicaux en vue de leur mise sur le marché.

Pour ce faire les tests sont extrèmes, en terme de conditions de test (courant et tension), et sont calculés pour « stresser » le Dispositif en évaluation.

Certains tests sont dits « destructeurs ». Cela est normal compte tenu de l’objectif visé par cette norme :
- Le Test de Terre de Protection (25 Amp regule et pendant 2 minutes)
- Les tests d’isolation (5000 Volts)
De nombreux Fabricants ne font plus ces tests en routine a cause de ce danger.

Les Tests de courant de fuite doivent etre respectes, car facilement realisables.

En l’abscence, en France, d’une norme dédiées aux tests routiniers durant la période d’utilisation des Dispositifs Medicaux, la norme CEI60601 pouvait s’appliquer par défaut, mais, selon les recommandations des constructeurs.

CEI 62353 : Sécurite Electrique des Dispositifs Médicaux, NF EN 62353, ( 2008 ).

Domaine d’application : Essais récurrents et essais après réparation d'un appareil électromédical .

Cette norme a été validée au niveau mondial en 2007, validee et publiée en France en Mars 2008. Elle est spécifique á la réalisation de tests de sécurité électrique sur le terrain.
Elle est donc applicable en l’état pour tous les Dispositifs Médicaux qui étaient précécédemment téstés selon la CEI60601, sauf avis contraire du fabricant.
Elle comporte beaucoup moins de tests (nouvelles méthodes) et surtout, les conditions de test sont moins exigeantes (courant de test moins important).

La CEI62353 est déja utilisée par des Fabricants Internationaux qui cherchent á simplifier les tests realises, en limitant les risques pour les Appareils Medicaux et l’opérateur tout en étant conforme á la norme en vigueur.

En conclusion,

Pour toutes ces raisons, les Fabricants sont tres intéressés pour abandonner la CEI60601, revoir leur process de test en faveur de la CEI62353, et vous recommander son utilisation.
( Certains d’entre eux déconseillent de continuer á travailler avec la norme CEI60601 afin d’eviter l’utilisation de tests potentiellement dangereux pour le Dispositif Medical ).

De plus, Rigel Medical édite des guides d’information sur les normes CEI60601 et CEI62353 disponibles sur le site Internet www.rigelmedical.com

Laurent Olive, Rigel Medical, Business Development Manager.
Mob : 06 12 35 98 16


Mots clés : normes, sécurité électrique, CEI62353, CEI60601, CEI


Commentaire n°6/6 :: ne limitons âs la IEC 62353 aux courants de fuite
Remonter Posté le 16/11/2009 par kogaratsusan

 
Bonjour,
A la lecture de ce dernier commentaire, je me permets de réinsister sur le fait que la IEC 62353 N'EST PAS DEDIEE AUX TESTS DE COURANT DE FUITE!!!. D'ailleurs, elle stipule que l'on peut aussi vérifier les courants de fuites selon la 60601 sans sortir de la norme.
Ce qu'elle introduit de nouveau c'est l'obligation de faire un test fonctionnel après les réparations et des tests récurents. Elle demande aussi de faire une comparaison entre l'évolution des valeurs mesurées et les valeurs de référence (prises lors de la mise en route de l'appareil). C'est ça qui est important. Pour rappel la 60601 est une norme constructeur!!! admise pour les réparations en adaptant les tests (supression des tests destructifs notamment).
 
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Michel
Ils ne savaient pas que c'était impossible, alors ils l'ont fait


Commentaire n°5/6
Remonter Posté le 13/11/2009 par Seaward

 
Bonjour a tous,

Voici quelques precisions et exemples sur l'application de la norme CEI62353:

L'arrivee de la norme CEI62353 dediee aux tests de securite electrique "terrain" complique un peu la donne pour les techniciens biomedicaux.

L'utilisation d'une norme ou d'une autre est quand meme soumis a l'appreciation du Fabricant du materiel sur lequel vous allez faire un test.
Chaque fabricant peut recommander ou deconseiller l'utilisation d'une norme ou d'une autre.
Un exemple reel:
Un fabricant recommande d'utiliser la norme CEI60601 pour une partie de sa gamme de materiel et la norme CEI62353 pour l'autre partie de sa gamme.
Dans ce cas precis, c'est la date de mise sur le marche du DM qui conditionne la recommandation du fabricant d'utiliser telle ou telle norme.
C'est au technicien qui va faire le test de savoir comment il va le faire, et ce en fonction des recommandations du constructeur.

L'utilisation de la Norme CEI62353, necessite le choix de methodes de mesures des courants de fuite (Directe, Differentielle ou Alternative).
Chaque fabricant recommande l'utilisation d'une de ces methodes. Le technicien biomedical doit savoir quelle methode est recommandee par un fabricant avant de faire le test.
Un exemple reel:
Un fabricant recommande la procedure suivante:
La premiere fois que sur son equipement vous realisez un test de securite electrique, vous devez le faire en utilisant la methode Directe, puis la methode Alternative.
Puis comparez la mesure de courant de fuite a l'equipement methode Directe avec la mesure de courant de fuite a l'equipement methode Alternative.
Si la mesure en utilisant la methode Directe est egale a la moitie de la mesure en utilisant la methode Alternative, alors les tests suivants devront etre faits avec la methode Alternative uniquement.
Dans le cas contraire les tests devront etre faits avec la methode Directe.

Une autre information vraie, est que la norme CEI62353 introduit une notion nouvelle qui est l'evolution des courants de fuite mesures.
Sur un DM, un courant de fuite peut etre inferieur a la limite, mais avoir augmente de maniere significative par rapport a la derniere mesure pour declarer le DM concerne non conforme. L'avantage de cette disposition, et declare comme telle dans la procedure de test de ce fabricant, est le suivi de la detoriation progressive de l'isolation. En quelque sorte vous
Un premier exemple reel:
Un fabricant recommande la procedure suivante:
- Si la mesure du courant de fuite est inferieure a 90% de la limite admissible, alors la mesure est acceptee comme telle et le DM est valide bon.
- Si la mesure du courant de fuite est superieur ou egal a 90% de la limite admissible, alors vous devez ajouter a cette mesure la difference qu'il existe avec la mesure precedente. Puis, si le total depasse la limite admissible, le DM est declare defectueux et au contraire si le total reste inferieur a la limite admissible alors le DM est valide bon.
Un deuxieme exemple reel:
Un fabricant recommande la procedure suivante:
- Si lors du test, la mesure du courant de fuite est 1,5 fois superieure a la mesure precedente ( bien que dans les limites), alors le DM est declare defectueux.

En esperant avoir repondu a certaines de vos questions.
Vous pouvez consulter les guides edites par Rigel Medical, presents sur ce site.

Laurent Olive
Rigel Medical
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Rigel Medical


Commentaire n°4/6
Remonter Posté le 04/11/2009 par kogaratsusan

 
Bonjour,
je pense que la réponse est dans la question. Elle a été votée, elle est donc d'application. De plus cette norme est dédiée aux services techniques et est plus large que la IEC 60601-1-1.
Cependant pour ceux que les tests de courant décrit dans la 62353 dérangent, cette dernière dit que l'on peut continuer à utiliser la méthode de la 60601-1-1 pour les courants de fuites. MAis n'oubliez de faire le reste (inspection visuelle, test de bon fonctionnement et comparaison avec valeurs de références) car cette norme ne se limite plus "seulement" aux courants de fuites
 
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Michel
Ils ne savaient pas que c'était impossible, alors ils l'ont fait


Commentaire n°3/6
Remonter Posté le 19/10/2009 par Yeye

 
Bonjour,

En clair, vu qu'elle a été votée en 2008, y a t'il un recommandation (ou obligation) d'utiliser cette nouvelle norme ou doit on continuer avec l' IEC 60601 ?
 
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Commentaire n°2/6
Remonter Posté le 18/10/2009 par patlm

 
Oui effectivement cette norme ne s'intéresse pas seulement aux tests de sécurité électrique.

Il manque également une précision dans son application car son objet intègre aussi les
Tests avant mise en service « avant la MISE EN SERVICE, pendant la MAINTENANCE, l'INSPECTION, l'ENTRETIEN COURANT et après RÉPARATION, ou occasionnellement lors d'ESSAIS RÉCURRENTS pour évaluer la sécurité de ces APPAREILS EM ou de ces SYSTÈMES EM ou des parties de ceux-ci »


Elle propose également une organisation des tests c'est-à-dire
1) Vérification visuelle du DM
2) Test de sécurité électrique
3) Test de fonctionnalité
Il est vrai que si l’on considère le test de sécurité électrique comme dangereux pour l’appareil
Il ne serait pas stupide de vérifier le fonctionnement du DM après ce test comme le recommande l’IEC62353.

Pour revenir sur certains tests dits destructeurs :

La mesure de résistance d’isolement avec la norme IEC 60601-1, (norme de conception) doit être réalisée à un niveau de tension trop important pour pouvoir être fait en routine. C’est pour cette raison que depuis longtemps un cahier technique de l’IEC recommandait de le réaliser sous 500 V. Tous les testeurs le réalise de cette manière.
Aujourd’hui avec la IEC62353 ce test peut être réalisé ou non suivant les recommandations des fabricants ou des habitudes.

Mesure de la continuité de terre.
Ce test peut être réalisé aujourd’hui au minimum sous 200 mA mais la méthode doit être la suivante :
«5.3.2.1 Pour évaluer l'intégrité du conducteur de terre du CÂBLE D'ALIMENTATION, pendant le mesurage, le câble doit être fléchi sur sa longueur. Si pendant cette flexion, on observe des
changements de résistance, il doit être supposé que le conducteur de terre de protection est
endommagé ou que les connexions ne sont plus correctes »
Ce qui sous entend que l’on doit avoir le temps de lire ces informations.

Les limites changent également avec, 200 mOhms pour le DM et 100 mOhms
Pour un cordon non fixé à demeure et, que la valeur la plus élevée doit être retenue.
L’obligation de flexion du cordon vient des 200 mA qui ne permettent pas le même contrôle que lorsque que l’on utilise 10 ou 25 A. Personnellement et après quelques tests réalisés sur les 11 dernières années je n’ai jamais endommagé un DM en réalisant le test de continuité de terre ou quand il y a eu problème c’était le DM qui présentait un défaut.
Vous pouvez aussi trouver certains moniteurs de PNI de CL1 qui ne peuvent pas passer le test car ils n’ont pas de borne terre ou d’équipotentialité.
Ceci pour préciser que même si les DM reçoivent le CE médical les contrôles peuvent mettre à jour certains problèmes.
Identique pour les testeurs que l’on peu vous proposer ou présenter. Assurez vous que les tests réalisés sont conformes à la norme.


Un des derniers points à aborder avec les fabricants sera la méthode à utiliser pour la mesure des courants de fuites. Il faudra choisir entre Continue, Alternative ou Différentielle…..

Cette nouvelle norme est assez proche de la VDE0751 que nos voisins allemand utilisent depuis longtemps. Leur expérience fait que les testeurs réalisent le test de continuité de terre sous 10 A minimum et intègrent les contrôles visuels et les tests de fonctionnalité.
 
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