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Index des articles > Métier Biomédical > Classification des dispositifs médicaux


Classification des dispositifs médicaux

Article posté par ->Hervé.
Paru le vendredi 3 juin 2005 à 13:14
Vu 5922 fois.

Classification des dispositifs médicaux

Classification CE des dispositifs médicaux



La classification CE

Les DM sont répartis en 4 classes en fonction du niveau de risque croissant : classe I, IIa, IIb, III.

pyramide_DM.png

Pyramide des classes issue du site Pole des technologies médicales


Pour vous familiariser avec ces différentes classe, voici une série d exemples autour de DM courants issue du site Qualitisio:

Classe I: Lèves personne, Seringues (sans aiguille), Scalpels, Électrodes pour ECG, Gants d’examen.
Classe IIa: Tubes utilisés en anesthésie, Tubes de trachéotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hémostatiques, Tensiomètres, Thermomètres.
Classe IIb: Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux nés, Oxymètres, Respirateurs, Préservatifs masculins, Trocarts stériles, Moniteurs de signes vitaux, Implants dentaires.
Classe III: Cathéters destinés au c½ur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales, Applicateurs d’agrafe chirurgicale, Pinces souples à biopsie, Pompes cardiaques, Prothèses articulaires de la hanche.

Pour déterminer la classe du dispositif médical en fonction de ses revendications, le fabricant s'appuie sur les 18 règles applicables définies par l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Ainsi, le fabricant détermine la classe de son dispositif en se référant à l'annexe IX de la directive 93/42/CE et sa transposition en droit français ainsi qu'à deux directives spécifiques: la directive 2003/12/CE relative à la reclassification des implants mammaires (lien) et la directive 2005/50/CE relative aux implants orthopédiques (genou et hanche et épaule)

Le fabricant peut également se référer à plusieurs recommandations, non opposables : le guide MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 de juin 2010 "Classification of medical devices", le Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices issu du groupe Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification ainsi que la FAQ - Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (27/09/2011) publiée par l'ANSM.

Ces recommandations sont régulièrement mises à jour.

Liens utiles
Une liste non exhaustive des dispositifs médicaux par classification est disponible sur le site : Classification DM

Vous trouverez également un moteur de recherche permettant de retrouver la classification de nombreux DM :
Classification DM ANSM


Une liste est également disponible sur le site de l'ANSM dans le rubrique Liste des communications :
Lien ICI

Classification des dispositifs médicaux de radiothérapie


Mots clés : classification, DM


Commentaire n°3/3
Remonter Posté le 19/04/2017 par ->Herve

 
Mise à jour le 19/4/17
 
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Hervé Szymczak - Centre Oscar Lambret - Lille


Commentaire n°2/3
Remonter Posté le 14/02/2010 par ouss87

 
je veut savoir quel sont les DM trouvés dans chaque service médicalce et merci d'avance
 
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Commentaire n°1/3
Remonter Posté le 09/08/2006 par athanor

 
liste utile smiley sg3agrulesg3ag.gif notament pour connaitre la classe des DM IIb pour la maintenance preventive.


smiley sg23gpepeg23g.gif , par contre les humidificateurs MR730 et MR850 sont de marque fisher&Paykel.
 
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