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Classification des dispositifs médicaux

Article posté par ->Herv.
Paru le vendredi 3 juin 2005 à 13:14
Vu 11689 fois.

Classification des dispositifs médicaux

Classification CE des dispositifs mdicaux



La classification CE

Les DM sont rpartis en 4 classes en fonction du niveau de risque croissant : classe I, IIa, IIb, III.

pyramide_DM.png

Pyramide des classes issue du site Pole des technologies mdicales


Pour vous familiariser avec ces diffrentes classe, voici une srie d exemples autour de DM courants issue du site Qualitisio:

Classe I: Lves personne, Seringues (sans aiguille), Scalpels, lectrodes pour ECG, Gants d’examen.
Classe IIa: Tubes utiliss en anesthsie, Tubes de trachotomie, Aiguilles pour seringue, Pansements hmostatiques, Tensiomtres, Thermomtres.
Classe IIb: Machines de dialyse, Couveuses pour nouveaux ns, Oxymtres, Respirateurs, Prservatifs masculins, Trocarts striles, Moniteurs de signes vitaux, Implants dentaires.
Classe III: Cathters destins au cur, Spermicides, Neuro-endoscopes, Aiguilles trans-septales, Applicateurs d’agrafe chirurgicale, Pinces souples biopsie, Pompes cardiaques, Prothses articulaires de la hanche.

Pour dterminer la classe du dispositif mdical en fonction de ses revendications, le fabricant s'appuie sur les 18 rgles applicables dfinies par l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Ainsi, le fabricant dtermine la classe de son dispositif en se rfrant l'annexe IX de la directive 93/42/CE et sa transposition en droit franais ainsi qu' deux directives spcifiques: la directive 2003/12/CE relative la reclassification des implants mammaires (lien) et la directive 2005/50/CE relative aux implants orthopdiques (genou et hanche et paule)

Le fabricant peut galement se rfrer plusieurs recommandations, non opposables : le guide MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 de juin 2010 "Classification of medical devices", le Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices issu du groupe Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification ainsi que la FAQ - Qualification et positionnement rglementaire des dispositifs mdicaux et dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (27/09/2011) publie par l'ANSM.

Ces recommandations sont rgulirement mises jour.

Liens utiles
Une liste non exhaustive des dispositifs mdicaux par classification est disponible sur le site : Classification DM

Vous trouverez galement un moteur de recherche permettant de retrouver la classification de nombreux DM :
Classification DM ANSM


Une liste est galement disponible sur le site de l'ANSM dans le rubrique Liste des communications :
Lien ICI

Classification des dispositifs mdicaux de radiothrapie


Mots clés : classification, DM
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Commentaire n°3/3
Remonter Posté le 19/04/2017 par ->Herve

 
Mise jour le 19/4/17
 
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Herv Szymczak - Centre Oscar Lambret - Lille

Commentaire n°2/3
Remonter Posté le 14/02/2010 par ouss87

 
je veut savoir quel sont les DM trouvs dans chaque service mdicalce et merci d'avance
 
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Commentaire n°1/3
Remonter Posté le 09/08/2006 par athanor

 
liste utile smiley sg3agrulesg3ag.gif notament pour connaitre la classe des DM IIb pour la maintenance preventive.


smiley sg23gpepeg23g.gif , par contre les humidificateurs MR730 et MR850 sont de marque fisher&Paykel.
 
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