Re: Textes de lois et décrets obligation de du contrôle qualité

Bonjour,

Les DM soumis à maintenance obligatoire sont de classe IIb et III

Seul le constructeur defini la classe de l'équipement et les périodicités de maintenances

IIb ne signifie pas maintenance annuelle, mais maintenance suivant les préconisations du constructeur :tests et controles à effectuer et périodicité (6 mois, 1 an, 2 ans, etc)

Pour les oxymetres certains sont en IIb et d'autre en IIa donc sans obligation de maintenance, idem pour les ECG et autres équipements

Les documents juridiques à conserver qui indiquent cela sont le manuel d'utilisation ainsi que le certificat du marque CE qui indique la classe du DM

Cordialement


Ci joint :

-le decret n°201-1154 du 5 decembre 2001: relatif à l'obligation de maintenance et au controles qualité des dispositifs médicaux

-l'arreté du 3 octobre 1995 concernant les dispositifs médicaux d'anesthésie

-l'arreté du 03 mars 2003 : fixe la liste des dispositifx médicaux soumis à l'obligation de maintenance.

-arreté du 25 avril 2005 concernant les dispositifs médicaux d'hémodialyse.

Nota : d'autre réglementations pour : les DMDIV, RX, médecine nucléaire, IRM

Cordialement


Sujet écrit par fa83 le jeudi 1er février 2018 à 15:20

[ Imprimer ] - [ Fermer la fenêtre ]