Re: Procedure & Protocoles bistouri

Bonjour Romu,

Je suis bien alle en Angleterre rendre visite a mes collegues, mais je n'ai pas eu le temps de voir l'ingenieur qui a developpe notre UniTherm et voir avec lui cette norme.
Super zut !
Je demande par mail aujourd'hui.

Bye.


bonjour Romu et tout le monde,

Je reviens avec des informations concernant la norme CEI61289.

La norme IEC61289 est un rapport technique sur l'utilisation et la maintenance des dispositifs medicaux chirurgicaux Haute Frequence. Cette norme est destinee au personnel medical et technique et traite de la bonne utilisation et de la securite d'utilisation de ces dispositifs.

La partie interessante pour nous est la section 10 :'Maintenance Preventive' ou l'on trouve la sous clause 7.9.2.13 de la norme IEC 60601-1:2005.
Elle demande aux fabricants de bien vouloir donner des informations sur les maintenances de routine de leurs equipements.

– Confirmation periodique que les puissance de sortie, formes d'ondes, Tensions cretes de sortie sont conformes aux caracteristiques des constructeurs. Les resultats doivent etre achirves et compares aux resultats precedents afin de determiner et de mettre en evidence des changements significatifs.

– Confirmation periodique que les courants de fuite HF sont conformes aux specifications des constructeurs. Les resultats doivent etre achirves et compares aux resultats precedents afin de determiner et de mettre en evidence des changements significatifs.

Ce que l'on peut noter dans cette norme, c'est qu'elle vous demande de mettre en evidence l'evolution des divers parametres du dispositifs medical afin de prevenir une non conformite.
Cette notion rejoint celle de la nouvelle norme de securite electrique CEI62353 qui vous demande egalement de surveiller l'evolution des mesures (courants de fuite, Isolation, Terre de protection).

Voila, j'espere avoir repondu a vos questions.

Cordialement.






Sujet écrit par Seaward le mardi 3 septembre 2013 à 19:05

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